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강원뉴스

강원도내 의약품 제조업체에 유해물질 분석 지원 강화 !

의약품 함유 유해물질(NDMA, AZBT) 분석 품목 확대

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(중부시사신문) 강원도는 의약품 제조과정 중 생성될 수 있는 유해물질(NDMA*, AZBT**) 검출로 어려움을 겪고 있는 도내 의약품 제조업체의 애로사항 해결과 경쟁력 강화를 위하여, 직속기관인 보건환경연구원을 통한 유해물질 분석 지원 품목을 확대한다고 밝혔다.


NDMA, AZBT가 허용량을 초과하여 검출된 의약품은 판매금지 및 회수 조치되고 있으며, 제약회사들은 자체적으로 유해물질 발생 가능성에 대하여 안전성을 입증해야하나, 도내 제약회사 대부분이 분석법 및 장비를 보유하고 있지 않아 품질관리에 어려움을 겪어 왔다.


현재까지 도내에서 원료 및 완제의약품을 생산하는 14개 업체와 의약품 안전성 검사에 필요한 분석 장비를 보유하지 못한 제조업체 지원을 위해 2년간 분석법 개발 및 검증 절차를 수행하고, 당뇨병치료제인 메트포르민의 원료 및 완제 의약품 중 ′20년 239건, ′21년 226건의 NDMA를 검사하여 안전성 입증 자료로 제공하였다.


향후 위장병치료제(니자티딘), 고혈압치료제(암로디핀베실레이트와 사르탄류 복합제제)의 NDMA와 최근 문제가 되고 있는 고혈압치료제의 AZBT 분석법을 구축하여 분석 지원 품목을 확대할 계획이다.


앞으로도 보건환경연구원은 유해물질 안전성 입증을 위해 어려움을 겪고 있는 도내 제조업체에 도움을 줄 수 있도록 안전성 검사를 지속적으로 추진할 계획이다.